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项目名称:广西梧州制药(集团)股份有限公司
项目编号:桂经贸技鉴字200405
项目简介:、课题来源与背景 1980我公司与中山医科大学合作成功开发出全国首创药物—“血栓通注射液”。由于血栓通注射液三七总皂苷的纯度标准为60%以上,三七总皂苷在水溶液中较不稳定,存放后容易出现沉淀,直接影响了产品的质量稳定。同时,由于杂质较多,出现过敏反应的情况较多。因而将血栓通注射液制成固体形式的粉针剂,以及提高三七总皂苷的纯度,是解决其稳定性问题及过敏反应的最有效方法。我公司于1993年研制开发出了三七总皂苷的冻干产品,即注射用血栓通,该产品在稳定性方面有了很大的突破,其制剂加入注射用水溶解后即可使用。由于该制剂纯度较低,经常出现过敏反应,给患者带来不适,同时影响了产品的销量。现在我公司对该产品继续进行研究,采用更先进的工艺技术提取其有效成分,提高质量标准,在提高纯度的同时,解决了水溶性问题,研究成功的制剂应基本达到无过敏反应。 二、技术原理及性能指标 三七中所含成分较复杂,其中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1是治疗心脑血管病及其后遗症最有效的成分,较高纯度的三七总皂苷不易快速溶于注射用水。本项目技术关键在于改进三七总皂苷生产工艺及相应的生产设备,除去影响水溶性的物质和提高三七总皂苷的纯度。具体指标是:本项目完成后,注射用血栓通的提取生产技术将达到国内先进水平。其水溶性好,无需加入有机溶剂进行溶解,三七总皂苷的含量达75%以上,其中三个已知成份人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1的含量实际可达65%,达到基本无过敏反应。 三、技术的创造性与先进性 1、改进后的提取工艺可使收得率由原来的3-4%提高至5%以上。 2、三七总皂苷纯度由60%提高到75%, 3、解决了高纯度三七总皂苷溶解速度慢的难题,使用前用注射用水溶解,1分钟内可使三七总皂苷完全溶解,无需专用有机溶剂进行溶解(国内同类产品需使用专用溶剂溶解)。 4、生产规模由原来的每月10多万支提高到现在的每月60万支。 5、 [鉴别]项改用专属性强的薄层层析鉴别,鉴别人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1,取代原发泡试验和显色反应。 6、在原有含量测定方法可见-紫外分光光度法中,对原人参皂甙类成分的显色方法进行了改进,使显色更为稳定,1小时内变异系数仅为0.58%(因改用装量作标示含量,因此该项没有收入正文)。 7、改进了含测方法,增加检测的成分,采用高效液相色谱法测定人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1及三七皂苷R1的含量,三七皂苷R1(C47H80O18)不低于2.0%;人参皂苷Rg1(C42H72O14)不低于28.0%;含人参皂苷Rb1(C54H92O23)不低于25.0%。含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1的总含量不低于55%(对三七总皂苷的纯度要求由60%提高到75%)。 8、经国家药监局批准,注射用血栓通已由地方药品标准上升为国家药品标准。 9、降低了不良反应发生率,采用新工艺、新标准生产至今未见不良反应信息反馈。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性 技术的成熟程度:我公司对三七的研究及生产已有二十多年的历史,利用三七提取液为原料制成的“血栓通注射液”曾在国内多次获奖,其后研究开发的“注射用血栓通”亦获得了区卫生厅批准生产。此后十年间,我们对“注射用血栓通”的纯度及工艺继续进行研究,现已采用先进的仪器进行质量监控检测,制定了新的质量标准及中间体控制点,工艺研究亦已取得一定的成果,并有部份相应的提取设备。 适用范围和安全性:注射用血栓通活血祛瘀,通脉活络。可用于瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。是一种安全性高、毒副作用小的药物,该药对治疗视网膜中央静脉阻塞和脑血管及其后遗症有效率达86.18%,治疗眼前房出血有效率达97.14%,治疗内眼病、眼出血疾病亦有显著疗效。该产品的技术提升完成后,其疗效进一步的提高,副作用进一步减少。 五、应用情况及存在的问题 1、注射用血栓通的生产设备已达到了年产1200万盒的能力,注射用血栓通产量还没有完全发挥出来。 2、注射用血栓通在临床上主要用于瘀血阻络、中风偏瘫、胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症,质量可靠、疗效显著,对治疗视网膜中央静脉阻塞和脑血管及其后遗症,治疗眼前房出血、内眼病、眼出血疾病等亦都有显著疗效,在全国各地都有很大的市场需求量。 3、生产规模仍然偏小,如能引入战略投资者的资金,产量和利润还可在现基础上翻番。
项目总投资:(万元)
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